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Jun 17, 2023

Alerte Produit Médical N°6/2023 : Médicaments à base de sirop de qualité inférieure (contaminés)

Cette alerte produit médical de l'OMS fait référence à un lot de sirop COLD OUT de qualité inférieure (contaminé) (paracétamol et maléate de chlorphéniramine) identifié en République d'Irak et signalé au monde.

Cette alerte produit médical de l'OMS fait référence à un lot de sirop COLD OUT de qualité inférieure (contaminé) (paracétamol et maléate de chlorphéniramine) identifié en République d'Irak et signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 10 juillet 2023 par un tiers. Veuillez vous référer à l'annexe de cette alerte pour plus de détails sur le lot concerné du produit.

Les sirops combinés de paracétamol et de chlorphéniramine sont utilisés pour traiter et soulager les symptômes du rhume et les symptômes d'allergie.

Un échantillon du sirop COLD OUT a été obtenu dans un endroit en Irak et soumis à une analyse en laboratoire. L’échantillon contenait des quantités inacceptables de diéthylèneglycol (0,25 %) et d’éthylèneglycol (2,1 %) comme contaminants. La limite de sécurité acceptable pour l'éthylène glycol et le diéthylène glycol estpas plus de 0,10 %.

Le fabricant indiqué du lot concerné du produit est FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, et le produit est déclaré être fabriqué pour DABILIFE PHARMA PVT. LTD. - INDE. À ce jour, le fabricant déclaré et le distributeur n'ont fourni aucune garantie à l'OMS sur la sécurité et la qualité du produit.

Le produit référencé dans cette Alerte peut disposer d'autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays ou régions. Il se peut également qu'il ait été distribué, via des marchés informels, dans d'autres pays.

Veuillez vous référer à l'annexe de cette alerte pour plus de détails sur les produits concernés.

L’OMS a déjà publié cinq alertes sur d’autres médicaments liquides contaminés. Voir Alerte Produit Médical N°6/2022, Alerte Produit Médical N°7/2022, Alerte Produit Médical N°1/2023, Alerte Produit Médical N°4/2023 et Alerte Produit Médical N°5/2023.

Le diéthylène glycol et l'éthylène glycol sont toxiques pour les humains lorsqu'ils sont consommés et peuvent s'avérer mortels.

Le lot de produits de qualité inférieure référencé dans cette alerte est dangereux et son utilisation, en particulier chez les enfants, peut entraîner des blessures graves, voire la mort. Les effets toxiques peuvent inclure des douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, une incapacité à uriner, des maux de tête, une altération de l'état mental et des lésions rénales aiguës pouvant entraîner la mort.

Bien que cette alerte produit médical ne concerne qu'un seul lot du produit (comme indiqué dans l'annexe à la présente), par mesure de prudence, l'OMS recommande une vigilance et des tests accrus concernant le produit en général.

L'OMS demande une surveillance et une diligence accrues au sein des chaînes d'approvisionnement des pays et régions susceptibles d'être touchés par ces produits. Une surveillance accrue du marché informel/non réglementé est également conseillée. Il est conseillé aux autorités réglementaires nationales/autorités sanitaires d'informer immédiatement l'OMS si ces produits de qualité inférieure sont découverts dans leur pays respectif.

Les fabricants de formes posologiques liquides, en particulier de sirops contenant des excipients tels que du propylène glycol, du polyéthylène glycol, du sorbitol et/ou de la glycérine/glycérol, sont invités à tester la présence de contaminants tels que l'éthylène glycol et le diéthylène glycol avant de les utiliser dans des médicaments.

Les professionnels de santé doivent signaler tout cas suspect d'effet indésirable lié à l'utilisation de médicaments contaminés aux Autorités Nationales de Réglementation/Centre National de Pharmacovigilance.

Si vous avez des informations sur la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l'OMS via [email protégé].

S'il te plait regardeAnnexepour connaître le détail du produit de qualité inférieure référencé dans l'Alerte N°6/2023.

Système mondial de surveillance et de suivi de l'OMS

pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés

Pour plus d'information, veuillez visiter notre site web

E-mail : [email protégé]