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Jun 19, 2023

Les directives de la FDA décrivent les attentes visant à atténuer le risque de contamination des produits pharmaceutiques par le diéthylèneglycol et l'éthylèneglycol

Tout au long de 2022 et 2023, divers pays ont signalé des cas confirmés ou suspectés de contamination au diéthylèneglycol (DEG) et à l'éthylèneglycol (EG) dans des produits pharmaceutiques, entraînant plus de 300 cas de contamination.

Tout au long de 2022 et 2023, divers pays ont signalé des cas confirmés ou suspectés de contamination au diéthylèneglycol (DEG) et à l'éthylèneglycol (EG) dans des produits pharmaceutiques qui ont entraîné plus de 300 décès, établissant plusieurs similitudes avec le cas d'empoisonnement au DEG de 1937 aux États-Unis. a conduit à la promulgation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) en 1938. L'Organisation mondiale de la santé a également signalé, le 30 avril 2023 et le 16 juin 2023, que les risques associés aux EG et DEG toxiques – contenant du sirop contre la toux sont toujours présents dans plusieurs pays. Le 28 juillet, Bloomberg News a publié un article détaillé sur une telle contamination trouvée dans des échantillons de marché dans certaines juridictions.

Ces récents incidents de contamination par le DEG et l'EG dus à des composants médicamenteux à haut risque, tels que la glycérine et le propylène glycol, ont incité la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à publier de nouvelles directives à l'intention des fabricants, des préparateurs, des reconditionneurs et des fournisseurs de produits pharmaceutiques. Plus précisément, en mai 2023, la FDA a publié, pour une mise en œuvre immédiate, ses lignes directrices à l'intention de l'industrie, Tests de glycérine, de propylène glycol, de solution de maltitol, d'hydrolysat d'amidon hydrogéné, de solution de sorbitol et d'autres composants médicamenteux à haut risque pour le diéthylène glycol et l'éthylène glycol.

Les directives de la FDA identifient certaines pratiques qui ont permis à des composants de médicaments contaminés par le DEG et l'EG d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, notamment

Les directives de la FDA mettent en évidence les réglementations et exigences existantes que les fabricants de médicaments devraient suivre pour atténuer les risques de contamination des produits médicamenteux par le DEG et l'EG. Ceux-ci inclus

Les directives de la FDA vont plus loin et fournissent des recommandations supplémentaires qui peuvent dépasser la portée des exigences existantes, ce qui témoigne de l'attention portée par l'agence à la prévention de nouveaux incidents de contamination. Par exemple, les directives de la FDA recommandent ce qui suit :

La FDA a également récemment envoyé des lettres d'avertissement à divers fabricants de médicaments qui fabriquent des produits contenant des composants à haut risque et qui n'ont pas réussi à se conformer aux exigences en matière de tests d'identité ou à établir la fiabilité des analyses de test du fournisseur d'un composant. Voici des exemples notables de lettres d’avertissement émises en 2023 :

Les directives de la FDA et les récentes lettres d'avertissement montrent clairement que l'agence se concentre en matière de conformité et d'application sur les contrôles et la surveillance de la contamination par DEG et EG. Nous nous attendons à ce que la FDA continue de se concentrer sur cette question, et nous espérons que les inspections de la FDA approfondiront la conformité des installations de fabrication de médicaments avec le document d'orientation de la FDA. En conséquence, il sera essentiel pour les fabricants de médicaments, entre autres choses, d'assurer de manière proactive le respect des attentes détaillées dans les directives de la FDA, notamment en maintenant à jour leurs connaissances de leur chaîne d'approvisionnement pour les composants médicamenteux à haut risque (c'est-à-dire l'identité du fabricant d'origine du médicament). le composant et tous les reconditionneurs ou distributeurs ultérieurs), évaluant les spécifications pour s'assurer qu'elles sont conformes aux directives de la FDA et garantissant un régime de tests qui comprend un échantillonnage de chaque conteneur de chaque lot.

Nos expériences récentes indiquent que la FDA utilise divers outils tels que les demandes d'enregistrement en vertu de l'article 704(a)(4) pour demander des informations spécifiques liées aux contrôles effectués par l'entreprise sur ces composants à haut risque avant leur mise en fabrication. La FDA retient également les produits suspects et demande des informations relatives aux niveaux de DEG et d'EG dans les lots spécifiques de composants à haut risque utilisés dans la fabrication des lots détenus et, le cas échéant, les tests de produits finis.

Merci à Ava Romanelli, stagiaire au sein du groupe de pratique Alimentation, médicaments et dispositifs médicaux de Sidley, pour sa contribution significative à cette mise à jour.

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